抚州纯化水生产药剂使用纯化水指标要求
2021-03-30 浏览次数:150次
纯水:
纯化水平较低,通常电导率在1-50μs/cm之间。它可经由单一弱碱性阴离子交换树脂、反渗透或单次蒸馏制成。典型的应用包括玻璃器皿的清洗、高压灭菌器、恒温恒湿实验箱和清洗机用水。
实验室Ⅱ级纯水:
电导率<1.0μs/cm,总**碳(TOC)含量小于50ppb以及细菌含量低于1CFU/ml。其水质可适用于多种需求,从试剂制备和溶液稀释,到为细胞培养配备营养液和微生物研究。这种纯水可双蒸而成,或整合RO和离子交换/EDI多种技术制成,也可以再结合吸附介质和UV灯。
**纯水:
制药用纯化水属于洁净要求非常高的水。为降低纯化水系统的微生物负荷,必须对纯化水中的微生物进行控制。中国药典要求,纯化水微生物指标要求不**100CFU/100mL。微生物的指标测试一般采用离线取样进行分析。
通常企业需要根据生产产品以及用途,在满足药典规定的微生物警戒**的基础上设置系统可接受的企业内控微生物限度,确保系统在可控状态下持续运行
电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率的倒数,单位是S/cm(Siemens)或pS/cm.纯水中的水分子也会发生某种程度的电离面产生氢离子与氢氧根离子,所以纯水的导电能力尽管很弱,但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切相关,水的纯度越高,电导率越小,反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后,便可形成相应的离子,从而使水的电导率增高。水中含有其他杂质离子时,也会使水的电导率增高。另外,水的电导率还与水的pH值与温度有关。
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纯化水平较低,通常电导率在1-50μs/cm之间。它可经由单一弱碱性阴离子交换树脂、反渗透或单次蒸馏制成。典型的应用包括玻璃器皿的清洗、高压灭菌器、恒温恒湿实验箱和清洗机用水。
实验室Ⅱ级纯水:
电导率<1.0μs/cm,总**碳(TOC)含量小于50ppb以及细菌含量低于1CFU/ml。其水质可适用于多种需求,从试剂制备和溶液稀释,到为细胞培养配备营养液和微生物研究。这种纯水可双蒸而成,或整合RO和离子交换/EDI多种技术制成,也可以再结合吸附介质和UV灯。
**纯水:
这种级别的纯水在电阻率、**物含量、颗粒和细菌含量方面接近理论上的纯度极限,通过离子交换、RO膜或蒸馏手段预纯化,再经过核子级离子交换精纯化得到**纯水。通常**纯水的电阻率可达18.2MΩ-cm,TOC<10ppb,滤除0.1μm甚至更小的颗粒,细菌含量低于1CFU/ml。**纯水适合多种精密分析实验的需求,如高效液相色谱(HPLC),离子色谱(IC)和离子捕获-质谱(ICP-MS)。少热源**纯水适用于像真核细胞培养等生物应用,超滤技术通常用于去除大分子生物活性物质,如热源(结果为<0.005IU/ml)以及无法到的核酸酶和蛋白酶。
微生物限度制药用纯化水属于洁净要求非常高的水。为降低纯化水系统的微生物负荷,必须对纯化水中的微生物进行控制。中国药典要求,纯化水微生物指标要求不**100CFU/100mL。微生物的指标测试一般采用离线取样进行分析。
通常企业需要根据生产产品以及用途,在满足药典规定的微生物警戒**的基础上设置系统可接受的企业内控微生物限度,确保系统在可控状态下持续运行
电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率的倒数,单位是S/cm(Siemens)或pS/cm.纯水中的水分子也会发生某种程度的电离面产生氢离子与氢氧根离子,所以纯水的导电能力尽管很弱,但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切相关,水的纯度越高,电导率越小,反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后,便可形成相应的离子,从而使水的电导率增高。水中含有其他杂质离子时,也会使水的电导率增高。另外,水的电导率还与水的pH值与温度有关。
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