国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品**上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括:消毒剂项目、消毒器械项目、指示物项目、灭菌物品包装物项目、抗(抑)菌制剂项目。**单位备案申报需要排队,周期太长,影响新品上市
剂型应用领域有效成分类别液体
凝胶
粉末
片剂
卫生手、外科手、皮肤、粘膜
餐饮具、瓜果蔬菜、食品加工工具
生活饮用水、游泳池水、医院污水
空气、污染物
医疗器械和用品、内镜
(灭菌与高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 )
一般物体表面和织物、其他胍类消毒剂季铵盐类消毒剂含碘消毒剂二氧化氯消毒剂过氧化物消毒剂戊二醛类消毒剂乙醇消毒剂酚类消毒剂含消毒剂其他新型消毒剂
消毒剂测试类别 | 消毒剂项目(根据消毒对象选择项目) |
理化性能测试 | 有效成分、稳定性试验、pH值、重金属(、铅、汞)、金属腐蚀性、连续使用稳定性试验 |
微生物杀灭试验 | 金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、铜绿假单胞菌杀灭试验、黑曲霉菌杀灭试验、龟分支杆菌杀灭试验、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验等 |
病毒杀灭试验 | 脊髓灰质炎病毒灭活试验、流感病毒灭活试验、手足口病毒灭活试验等 |
毒理学安全指标测试 | 急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、一次完整皮肤刺激试验、一次破损皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、眼刺激试验、粘膜刺激试验、亚急性毒性试验 |
现场试验 | 现场试验/模拟现场试验 |