汉川市呼吸训练器生物相容性测试 细胞毒性

摘要：目的了解一次性自毁式的生物相容性方法进行细胞毒性试验、鼠迟发型**敏反应试验、兔皮内刺激试验等，并根据相关标准对试验数据进行分析和结果一次性自毁式的细胞毒性试验、迟发型**敏反应试验、皮内刺激试验均为阴性结论一次性自毁式具有良好的牛物相容性。

注射剂产品相较于口服固体制剂来讲，质量风险较高，抛开产品本身的特性和生产工艺以外，包装材料和辅料是影响其质量和安全性较多的原因。本文主要介绍注射剂一致性评价中常见的包装材料及注射剂所用辅料的应用和进展。

讨论预灌封的主要技术标准以及相关行业发展态势。《化学药品注射剂药质量和一致性评价技术要求（征求意见稿）》中对直接接触药品的包装材料和容器作了详细的要求："注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准，或USP，EP，JP的要求；应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器；按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》。

《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，建议在稳定性考察过程中增加样品倒置等考察，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。yao物制剂注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。